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Klinische Studien (auch Forschungsstudien genannt) sind eine Form der medizinischen Forschung, an der Menschen freiwillig teilnehmen. In diesen Studien wird untersucht, wie sich potenzielle Medikamente und andere medizinische Behandlungen auf die Teilnehmenden auswirken.

Alle Medikamente, die später für Patient:innen zugelassen werden, wurden zuvor in klinischen Studien mit Hunderten bis Tausenden von Teilnehmenden getestet.

Die Arzneimittelentwicklung ist der Weg von einer Idee für ein potenzielles Medikament bis hin zur Bereitstellung dieses Medikaments für Patient:innen, die es benötigen. Dieser Entwicklungsprozess umfasst Laborforschung sowie mehrere Phasen klinischer Studien mit Menschen. Dabei werden wichtige Informationen über das potenzielle Medikament und dessen Wirkung auf die Teilnehmenden gesammelt. Wenn sich zeigt, dass das Medikament sicher und wirksam ist, übermitteln die Studienverantwortlichen diese Daten an die Zulassungsbehörden. Diese entscheiden dann, ob das Medikament oder der Impfstoff außerhalb klinischer Studien für Patient:innen freigegeben wird.

Was genau in einer klinischen Studie passiert, hängt vom sogenannten Studienprotokoll ab. Das Protokoll ist ein detaillierter Plan, der den Zweck der Studie und deren Ablauf beschreibt. Wenn Du eine Teilnahme in Erwägung ziehst, werden Dir diese Details im Rahmen der Aufklärung und Einwilligung erklärt. Dazu gehören:

• die Dauer der Studie
• die eingesetzten Medikamente, Verfahren und Tests
• der Zeitplan für die einzelnen Studienaktivitäten
• Informationen darüber, wer teilnehmen kann
• wie Nebenwirkungen erfasst, behandelt und gemeldet werden
• die Regeln, die während der Studie eingehalten werden müssen

• Im Rahmen einer klinischen Studie wird die studienbezogene medizinische Betreuung durch das Studienteam am jeweiligen Standort übernommen. Dazu gehören die Studienärztin oder der Studienarzt (auch „Principal Investigator“ genannt), also die medizinische Fachkraft, die die Studie vor Ort durchführt und die Verantwortung trägt, sowie weitere Mitglieder des klinischen Studienteams.
• Während Deiner Teilnahme an der Studie kannst Du weiterhin Deine regulären Ärzt:innen für alle medizinischen Anliegen aufsuchen, die nicht mit der Studie zusammenhängen. Es ist wichtig, dass Du dem Studienteam andere bestehende Erkrankungen mitteilst und angibst, welche weiteren Ärzt:innen Dich betreuen. So kann Deine medizinische Versorgung bestmöglich koordiniert werden.
• Wer betreut mich medizinisch während einer klinischen Studie? Im Rahmen einer klinischen Studie wird die studienbezogene medizinische Betreuung durch das Studienteam am jeweiligen Standort übernommen. Dazu gehören die Studienärztin oder der Studienarzt (auch „Principal Investigator“ genannt), also die medizinische Fachkraft, die die Studie vor Ort durchführt und die Verantwortung trägt, sowie weitere Mitglieder des klinischen Studienteams. Während Deiner Teilnahme an der Studie kannst Du weiterhin Deine regulären Ärzt:innen für alle medizinischen Anliegen aufsuchen, die nicht mit der Studie zusammenhängen. Es ist wichtig, dass Du dem Studienteam andere bestehende Erkrankungen mitteilst und angibst, welche weiteren Ärzt:innen Dich betreuen. So kann Deine medizinische Versorgung bestmöglich koordiniert werden. Wenn Du teilnimmst, übernimmt die klinische Studie die studienbezogene medizinische Betreuung, während Deine regulären Ärzt:innen sich um alle anderen gesundheitlichen Belange kümmern. Deine behandelnden Ärzt:innen können sich auch mit dem Studienteam abstimmen, um die Details der Studie und mögliche Auswirkungen auf Deine reguläre Behandlung zu verstehen.

Alle klinischen Studien bergen potenzielle Risiken. Die bekannten und auch unbekannten Risiken einer bestimmten Studie werden Dir im Rahmen des Aufklärungs- und Einwilligungsprozesses erklärt, bevor Du entscheidest, ob Du teilnehmen möchtest.

Klinische Forscher:innen müssen strenge Richtlinien und gesetzliche Vorgaben einhalten, um die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmenden zu schützen. Dazu gehört unter anderem die „Good Clinical Practice“ (GCP), ein international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung und Durchführung klinischer Studien.

Darüber hinaus gibt es zahlreiche Institutionen, die klinische Studien überwachen. Dazu zählen Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen, unabhängige Prüfungsgremien sowie sogenannte Data Safety Monitoring Boards (Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremien).

Die Einwilligungserklärung ist ein Dokument, das Dir alles erklärt, was Du wissen musst, bevor Du Dich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheidest. Es ist so formuliert, dass Du eine informierte Entscheidung treffen kannst, klar verständlich und ohne Druck.

Ein typisches ICF enthält:

1. Zweck der Studie: Worum geht es in der Studie und warum wird sie durchgeführt?
2. Ablauf bei Teilnahme: Welche Besuche, Tests, Behandlungen oder Verfahren sind vorgesehen?
3. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen: Welche bekannten Risiken, Beschwerden oder Nebenwirkungen können auftreten?
4. Mögliche Vorteile: Wie die Studie Dir oder anderen zukünftig helfen könnte.
5. Freiwillige Teilnahme: Eine klare Aussage, dass Deine Teilnahme freiwillig ist und Du jederzeit aussteigen kannst.
6. Datenschutz und Vertraulichkeit: Wie Deine persönlichen und medizinischen Daten geschützt werden.
7. Kontaktinformationen: An wen Du Dich wenden kannst, wenn Du Fragen hast oder Probleme auftreten.

Ein geschultes Mitglied des Studienteams, in der Regel eine Studienärztin oder ein Studienarzt (Investigator), eine Studienpflegekraft oder eine Koordinatorin bzw. ein Koordinator, wird Dich durch die Einwilligungserklärung begleiten.

Ihre Aufgaben sind:

• Die Studie in klaren und verständlichen Worten zu erklären
• Alle Deine Fragen ehrlich und geduldig zu beantworten
• Sicherzustellen, dass Du vollständig verstehst, was eine Teilnahme bedeutet
• Deine Entscheidung zu unterstützen, ganz gleich, ob Du teilnehmen möchtest oder nicht

Du wirst niemals allein gelassen, um das Formular zu lesen oder zu unterschreiben. Du wirst ermutigt, Dir Zeit zu nehmen, es mit Deiner Familie oder Deiner Ärztin/Deinem Arzt zu besprechen, und nur zu unterschreiben, wenn Du Dich vollständig wohl damit fühlst.

Auch nach der Unterschrift kannst Du jederzeit Deine Teilnahme beenden, Deine Rechte und Deine medizinische Versorgung bleiben davon unberührt.