Есть вопросы?

Клинические исследования (или научные исследования) — это вид медицинских исследований, в которых люди добровольно принимают участие. Обычно в них изучают, как новые лекарства или другие методы лечения влияют на участников.

Все лекарства, которые становятся доступными для пациентов, сначала проходят клинические исследования с участием сотен и даже тысяч людей.

Разработка лекарств — это путь от идеи о потенциальном препарате до момента, когда новое лекарство становится доступным пациентам, которым оно необходимо. Жизненный цикл разработки включает лабораторные исследования и серию клинических испытаний с участием людей. В процессе собирается важная информация о препарате и его воздействии на участников исследований. Если данные показывают, что препарат безопасен и эффективен, спонсоры клинических исследований передают их регулирующим органам. Именно они принимают решение, одобрять ли лекарство или вакцину для применения у пациентов вне клинических исследований.

Процесс клинического исследования зависит от протокола. Протокол - это подробный план, объясняющий цель клинического исследования и порядок его проведения. Если Вы рассматриваете возможность участия в клиническом исследовании, Вам будут разъяснены эти детали в рамках процесса получения информированного согласия. К ним относятся:

• продолжительность клинического исследования;
• исследуемые препараты, процедуры и анализы в рамках клинического исследования;
• график мероприятий исследования;
• информация о том, кто может участвовать;
• как будут отслеживаться, контролироваться и сообщаться побочные эффекты;
• правила, которые необходимо соблюдать.

• В рамках клинического исследования медицинскую помощь, связанную с исследованием, оказывает команда в исследовательском центре. В неё входит главный исследователь — специалист, который проводит исследование и несёт за него ответственность в данном центре, а также другие члены команды.
• Во время участия Вы также можете продолжать посещать своих обычных врачей для получения медицинской помощи, не связанной с исследованием. Очень важно сообщить команде исследования о других заболеваниях и врачах, которые Вас наблюдают. Это помогает исследовательской команде согласовывать общее лечение.
• Если Вы решите участвовать, клиническое исследование обеспечит медицинскую помощь, связанную с исследованием, а ваши обычные врачи продолжат вести остальные аспекты вашего здоровья. При необходимости они смогут взаимодействовать с исследовательской командой, чтобы лучше понимать детали исследования и его возможное влияние на Ваше лечение.

Все клинические исследования сопряжены с возможными рисками. Известные и возможные неизвестные риски участия в конкретном исследовании Вам объяснят в процессе информированного согласия, ещё до того, как Вы примете решение участвовать.

Клинические исследователи обязаны следовать строгим правилам и нормативным требованиям, чтобы защищать права, безопасность и благополучие участников. Среди них — Надлежащая клиническая практика (GCP). Это международный этический и научный стандарт качества, по которому разрабатываются и проводятся клинические исследования.

Кроме того, за проведением исследований следят разные организации: органы здравоохранения и регулирующие инстанции, институциональные комиссии по этике и независимые этические комитеты, а также советы по мониторингу безопасности данных.

Форма информированного согласия — это документ, который объясняет всё, что нужно знать перед тем, как принять решение об участии в клиническом исследовании. Она написана так, чтобы помочь вам сделать осознанный выбор — ясно и без давления.

Обычно в ICF содержится:

1. Цель исследования: суть исследования и зачем проводится.
2. Что будет происходить, если вы присоединитесь: какие визиты, анализы, процедуры или лечение вам предстоят.
3. Возможные риски и побочные эффекты: известные риски, дискомфорт или побочные эффекты.
4. Потенциальная польза: чем исследование может помочь вам или другим в будущем.
5. Добровольное участие: чёткое указание, что участие - Ваш выбор, и вы можете прекратить его в любой момент.
6. Конфиденциальность: как будут защищены ваши личные и медицинские данные.
7. Контактная информация: к кому обратиться с вопросами или проблемами.

Квалифицированный член исследовательской команды (обычно врач-исследователь, исследовательская медсестра или координатор клинического исследования) подробно объяснит Вам процесс и поможет с заполнением формы информированного согласия.

Их задача:

• объяснить суть исследования простыми и понятными словами
• честно и терпеливо ответить на все Ваши вопросы
• убедиться, что Вы полностью понимаете, что значит участие
• поддержать Ваше решение — участвовать или отказаться

Вас никогда не попросят читать или подписывать форму в одиночку. Вам рекомендуется взять время на обдумывание, обсудить документ с семьёй или Вашим врачом и подписывать только тогда, когда Вы будете чувствовать себя полностью уверенно.

Даже после подписания Вы можете прекратить участие в исследовании в любой момент, при этом Ваши права и медицинская помощь остаются защищёнными.