What are clinical trials?

Clinical trials (or research studies) are a type of medical research in which people volunteer to take part. Clinical trials commonly study how potential medicines and other medical treatments affect the participants. All medicines that become available for use in patients are first tested in clinical trials involving hundreds to thousands of people.

What is drug development?

Drug development is the journey from an idea for a potential medicine all the way through to bringing that new medicine to patients who need it. The development lifecycle includes laboratory research and a series of clinical trials in people. Along the way, important information is collected about the potential medicine and how it affects clinical trial participants. If that information shows the potential medicine is safe and effective, clinical trial sponsors provide the information to the regulatory authorities who decide whether to approve the medicines or vaccines for use by patients outside of clinical trials.

What happens in a clinical trial?

What happens in a clinical trial depends on the protocol. A protocol is a detailed plan that explains the purpose of the clinical trial and how it will be run. If you consider joining a clinical trial, these details will be explained to you as part of the informed consent process. They include: the length of the clinical trial the study medicines, procedures, and tests in the clinical trial the schedule of study activities information about who can participate how side effects will be tracked, managed, and reported the rules that must be followed

Who will oversee my care in a clinical trial?

As part of a clinical trial, a study-related medical care is provided by the study team at the site location. This includes the principal investigator (or study doctor), the healthcare professional who conducts and takes responsibility for the trial at that location, as well as other clinical study team members. During a clinical trial participation, you may also continue to see your regular medical doctors for any care that is not related to the study. It is important to tell the study team about other conditions you might have and to let them know which other doctors are caring for you. This helps the study team coordinate your overall care. If you participate, the clinical trial will provide study-related medical care, and your regular medical doctors will address the other aspects of your health. Your regular medical doctors can also work with the study team to understand the details of the study and any impact it may have on your regular medical care.

Are clinical trials safe?

All clinical trials have possible risks. The known and unknown risks of participating in a specific study will be explained during the informed consent process that happens before you decide whether to participate. Clinical researchers must follow guidelines and regulatory requirements to help protect the rights, safety, and well-being of clinical trial participants. These include Good Clinical Practice (GCP). GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing and conducting clinical trials. There are also many entities that provide oversight of clinical trials. These include health authorities or regulators, institutional review boards and independent ethics committees, and data safety and monitoring boards.

Who can join a clinical trial?

We encourage everybody to consider joining clinical trials. There are many types of clinical trials that study different aspects of health in people with a variety of backgrounds and conditions. Each clinical trial has its own criteria for who may participate. These are called eligibility criteria. Eligibility criteria include things like a person’s: Age and sex Type and/or stage of disease Overall health Personal treatment history As part of the steps to join a clinical trial, the study doctor will confirm whether you meet all eligibility criteria and are able to participate. Participation in a clinical trial is always voluntary. The decision to join is personal, and it is yours.

What’s in an Informed Consent Form (ICF)?

An Informed Consent Form is a document that explains everything you need to know before deciding to join a clinical trial. It is written to help you make an informed choice, clearly and without pressure. A typical ICF includes: Purpose of the study: What the study is about and why it’s being done. What will happen if you join: What visits, tests, treatments, or procedures you can expect. Possible risks and side effects: Any known risks, discomforts, or side effects of the treatment. Possible benefits: How the study might help you or others in the future. Voluntary participation: A clear statement that joining is your choice, and you can leave at any time. Privacy and confidentiality: How your personal and medical data will be protected. Contact information: Who to contact if you have questions or experience any problems.

Who will go through the ICF with you?

A trained member of the study team, usually a study doctor (investigator), research nurse, or clinical trial coordinator, will guide you through the Informed Consent Form. Their role is to: Explain the study in clear, understandable terms Answer all your questions honestly and patiently Make sure you fully understand what participation means Support your decision, whether you choose to join or not You’ll never be expected to read or sign the form alone. You’re encouraged to take your time, discuss it with family or your doctor, and only sign if and when you feel fully comfortable. Even after you sign, you can withdraw at any time, your rights and care won’t be affected.

Sorularınız mı var?

Merak ettiklerinizi yanıtlamaya hazırız.

Klinik araştırmalar nedir?

Klinik araştırmalar (ya da araştırma çalışmaları), insanların gönüllü olarak katıldığı bir tıbbi araştırma türüdür. Bu araştırmalarda genellikle potansiyel ilaçların veya diğer tıbbi tedavilerin katılımcılar üzerindeki etkileri incelenir.

Hastaların kullanımına sunulan tüm ilaçlar, önce yüzlerce hatta binlerce kişinin katıldığı klinik araştırmalarda test edilir.

İlaç geliştirme nedir?

İlaç geliştirme, potansiyel bir ilaç fikrinden yola çıkıp bu ilacı ihtiyaç duyan hastalara ulaştırmaya kadar uzanan bir süreçtir. Bu yaşam döngüsü, laboratuvar araştırmalarını ve insanlar üzerinde yapılan bir dizi klinik araştırmayı kapsar. Süreç boyunca, geliştirilen ilacın klinik araştırma katılımcıları üzerindeki etkilerine dair önemli veriler toplanır. Bu veriler, ilacın güvenli ve etkili olduğunu gösterirse, klinik araştırmanın sponsorları bu bilgileri düzenleyici otoritelerle paylaşır. Düzenleyici kurumlar da ilacın veya aşının klinik araştırmalar dışında, hastalar tarafından kullanılmasına onay verip vermeyeceklerine karar verir.

Bir klinik araştırmada neler olur?

Klinik araştırmalarda neler yapılacağı, protokol adı verilen plana bağlıdır. Protokol, araştırmanın amacını ve nasıl yürütüleceğini ayrıntılı şekilde açıklayan belgedir. Bir klinik araştırmaya katılmayı düşünürseniz, bu ayrıntılar bilgilendirilmiş onam sürecinde size aktarılır. Bunlar şunları içerir:

Klinik araştırmanın süresi
Araştırmada kullanılacak ilaçlar, prosedürler ve testler
Çalışma kapsamında yapılacak faaliyetlerin takvimi
Kimlerin katılabileceğine ilişkin bilgiler
Yan etkilerin nasıl izleneceği, yönetileceği ve raporlanacağı
Uygulanması gereken kurallar

Klinik araştırma sırasında bakımımı kim üstlenecek?

Klinik araştırmaya katıldığınızda, çalışma ile ilgili tıbbi bakım araştırmanın yürütüldüğü merkezdeki çalışma ekibi tarafından sağlanır. Bu ekibe, araştırmadan sorumlu baş araştırmacı (çalışma doktoru) ve ilgili merkezde araştırmayı yürüten diğer sağlık profesyonelleri dahildir.
Araştırmaya katıldığınız süre boyunca, çalışmayla ilgisi olmayan sağlık ihtiyaçlarınız için kendi doktorlarınızı görmeye devam edebilirsiniz. Bu nedenle, sahip olduğunuz diğer rahatsızlıkları ve sizi takip eden doktorları çalışma ekibine bildirmeniz önemlidir. Böylece ekip, genel sağlığınızın bütüncül bir şekilde takip edilmesini sağlayabilir.
Katıldığınızda, klinik araştırma size çalışma kapsamında tıbbi bakım sağlar; diğer sağlık ihtiyaçlarınızı ise kendi doktorlarınız karşılamaya devam eder. Düzenli doktorlarınız ayrıca araştırma ekibiyle iletişim kurarak, çalışmanın ayrıntılarını ve sizin rutin bakımınıza olası etkilerini öğrenebilir.

Klinik araştırmalar güvenli midir?

Tüm klinik araştırmaların olası riskleri vardır. Belirli bir çalışmaya katılmanın bilinen ve bilinmeyen riskleri, katılmaya karar vermeden önce gerçekleşen bilgilendirilmiş onam sürecinde size açıklanacaktır.

Klinik araştırmacılar, katılımcıların haklarını, güvenliğini ve iyilik hâlini korumak amacıyla belirlenmiş kılavuzlara ve yasal gerekliliklere uymak zorundadır. Bunlar arasında İyi Klinik Uygulamalar (GCP) da yer alır. GCP, klinik araştırmaların tasarlanması ve yürütülmesi için uluslararası düzeyde kabul edilen etik ve bilimsel kalite standartlarıdır.

Ayrıca klinik araştırmaların gözetimini sağlayan birçok kurum vardır. Bunlar arasında sağlık otoriteleri veya düzenleyici kurumlar, kurum içi etik kurullar ve bağımsız etik komiteler ile veri güvenliği ve izleme kurulları bulunur.

Bir klinik araştırmaya kimler katılabilir?

Herkesi klinik araştırmalara katılmayı düşünmeye teşvik ediyoruz. Farklı sağlık konularını inceleyen ve çeşitli geçmişlere ya da sağlık durumlarına sahip kişiler için tasarlanmış pek çok klinik araştırma vardır. Her klinik araştırmanın kimlerin katılabileceğine ilişkin kendi kriterleri vardır. Bunlara uygunluk kriterleri denir.

Uygunluk kriterleri, bir kişininki gibi şeyleri içerir:

Yaş ve cinsiyet

Hastalığın türü ve/veya evresi

Genel sağlık

Kişisel tedavi geçmişi

Bir klinik araştırmaya katılma sürecinde, araştırma doktoru bu kriterlerin tümünü karşılayıp karşılamadığınızı kontrol edecek ve katılım için uygun olup olmadığınızı belirleyecektir.

Klinik araştırmalara katılım her zaman gönüllülük esasına dayanır. Katılma kararı tamamen kişiseldir ve size aittir.

Bilgilendirilmiş Onam Formunda (ICF) neler var?

Bilgilendirilmiş Onam Formu, bir klinik araştırmaya katılmaya karar vermeden önce bilmeniz gereken her şeyi açıklayan bir belgedir. Amacı, size açık ve anlaşılır bilgiler sunarak, baskı hissetmeden bilinçli bir karar verebilmenizi sağlamaktır.

Tipik bir ICF şunları içerir:

Çalışmanın amacı: Çalışmanın ne hakkında olduğu ve neden yapıldığı.
Katılırsanız ne olacak: Hangi ziyaretleri, testleri, tedavileri veya prosedürleri bekleyebilirsiniz.
Olası riskler ve yan etkiler: Tedavinin bilinen riskleri, rahatsızlıkları veya yan etkileri.
Olası faydalar: Çalışmanın gelecekte size veya başkalarına nasıl yardımcı olabileceği.
Gönüllü katılım: Katılmanın sizin seçiminiz olduğuna ve istediğiniz zaman ayrılabileceğinize dair açık bir beyan.
Mahremiyet: Kişisel ve tıbbi verilerinizin nasıl korunacağı.
İletişim bilgileri: Sorularınız varsa veya herhangi bir sorun yaşarsanız kiminle iletişime geçebileceğiniz.

ICF’yi kim sizinle birlikte gözden geçirecek?

Çalışma ekibinin eğitimli bir üyesi (genellikle çalışma doktoru (araştırmacı), hemşiresi veya klinik araştırma koordinatörü) Bilgilendirilmiş Onam Formu boyunca size rehberlik edecektir.

Görevleri şunlardır:

Çalışmayı açık ve anlaşılır bir şekilde anlatmak
Tüm sorularınızı dürüst ve sabırlı bir şekilde yanıtlamak
Katılımın ne anlama geldiğini tam olarak kavradığınızdan emin olmak
Katılmayı seçseniz de seçmeseniz de karar vermenize destek olmak

Formu asla tek başınıza okumanız veya imzalamanız beklenmez. Zaman ayırmanız, bunu ailenizle veya doktorunuzla tartışmanız ve yalnızca kendinizi tamamen rahat hissettiğinizde imzalamanız önerilir.

Formu imzaladıktan sonra bile istediğiniz zaman katılımdan çekilebilirsiniz; bu kararınız haklarınızı veya bakımınızı hiçbir şekilde etkilemez.

What to expect at a site?

If you want to understand what usually happens during a visit at a clinical trial site, you can explore the Virtual Study Site. It shows the typical steps of a study visit, from arrival and informed consent to examinations and follow-up, explained in simple, easy-to-understand language.

The Virtual Study Site is independent and non-branded and uses an interactive, game-like experience to make clinical trial processes more transparent and engaging.

Visit the Virtual Study Site here:

https://www.virtualstudysite.com/de

Başka merak ettiğiniz bir şey var mı?

Daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa ya da başka sorularınız olursa, size yardımcı olmak için buradayız.